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Hélène BROUTIN

En résumé

Mon parcours d’ingénieur qualité m'a permis de travailler dans des secteurs différents tels que la Santé, l'Informatique et les Cosmétiques.
Ces expériences m’ont permis d’acquérir l’expérience opérationnelle de SMQ visant à une amélioration continue dans des secteurs exigeants.

Je dispose d’une expérience significative dans les domaines suivants :
- Le déploiement et la gestion d’un système de management de la qualité (SMQ)
- La gestion d’un système documentaire générique
- La veille réglementaire et normative
- La planification, la réalisation et le suivi des audits internes
- La préparation et le suivi des audits externes
- La gestion d’enquêtes clients et fournisseurs
- La gestion des risques des activités d’une entreprise

Mes principaux résultats sont :
- L’obtention et le renouvellement de l’accréditation
- La maîtrise des équipements techniques

Mes compétences :
Microsoft Office
Rédaction
Normes Qualité
Norme HSE
Accréditation
Métrologie
Audit qualité
Gestion de projet
Prévention des risques
AMDEC
Cartographie des processus
Audit de processus
Analyse de risques
Conduite de projets
Gestion de projets
Animation de formations qualité
Gestion d'indicateurs qualité
PAQ
Gestion des évènements indésirables
Gestion des non-conformités
Gestion d'un système documentaire
Référentiels qualité
SMQ
Optimisation des process
Gestion de crise
Programme d'assurance qualité
Accréditation COFRAC
Système de management de la qualité
PDCA

Entreprises

  • OXABIO - LABCO - Responsable qualité et gestion des risques

    2010 - 2016 Responsable qualité - Assistante de direction j'assume la responsabilité de référente de l’équipe qualité OXABIO
    A mes missions et activités antérieures s'ajoutent les suivantes :
    - Mise en place et gestion du système de management de la qualité lié à l’accréditation par le COFRAC* – NF EN ISO 15189 V2012
    - Participer à la définition des besoins des projets d’amélioration et de développement
    - Conseiller les décideurs des laboratoires (choix, projets, changements, etc.)
    - Coordonner des programmes, des projets
    - Accompagner les évolutions du système d’information des laboratoires du groupe
    - Contrôler et analyser les données de traçabilité (automates, centrale de températures, etc.)

    ____________________
    * COFRAC : Instance nationale Française dont la section «Santé humaine » est chargée de délivrer les accréditations aux laboratoires d’analyses de biologie médicale – La perte de l’accréditation COFRAC impose l’arrêt de l’activité analytique d’un laboratoire.

  • OXABIO - Ingénieur qualité

    2007 - 2010 Missions et activités (groupe de 6 laboratoires d’analyses médicales) :
    - Gérer et réaliser des audits internes (processus, etc.),
    - Préparer et participer aux audits externes
    - Gérer les risques (analyse de risques AMDEC, non conformités, événements indésirables)
    - Gérer le système documentaire qualité
    - Préparer et animer les réunions qualité et les revues de direction
    - Former les personnels des laboratoires (QSE, déchet, etc.)
    - Mettre en place et suivre des plans d’actions, des indicateurs, des tableaux de bord
    - Suivre la qualité des prestations assurées pour les établissements de santé clients
    - Gérer les enquêtes clients et fournisseurs.

  • DIA (SSII) - Assistante projets

    2006 - 2006 Mission : Accompagner les directeurs de projets (Gestion de projet, PAQ, comptes rendus, etc.).

  • SEREPLAS -- Fabricant de dispositifs médicaux - Qualiticienne

    2005 - 2006 Mise en place et accréditation selon la norme NF EN ISO 13485 :
    - conception et rédaction documentaire
    - sensibilisation et formation du personnel
    - planification, réalisation et suivi des audits
    - gestion des fiches d'écarts
    - mise en place et planification du suivi des équipements

Formations

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